医疗器械许可份三类：一类二类三类。

首先一类可以直接申请，二类需要备案、产品注册许可证，三类需要营业资格证、产品注册许可证。

     二类的范围：体温计，血压计，口罩等等，

     三类的范围：骨板，骨钉，心脏支架等等，

     二类需要的材料：1.营业执照正副本原件，公章，法人身份证原件，法人毕业证原件（可以用苦口本原件代替），质量管理人员身份证毕业证原件，注册地址，租赁合同原件，库房租赁合同原件（可以是第三方库房）（这个包括医疗器械进销库房软件），平面图，产品注册许可证。

     三类需要的材料：除了包含2类的材料外，还需要质量管理人员和主观检验师的体检报告，法人体检报告，所有人员的体检报告，所有人员的劳动合同原件。申请受理一周左右会有行政人员去现场核查。

     详细问题可以咨询我们